國家藥監(jiān)局印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目

　　醫(yī)藥網8月8日訊　為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作要求，國家藥品監(jiān)督管理局官網于今天（8月7日）發(fā)布關于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目的通知（藥監(jiān)辦〔2018〕26號）。

 

 

　　同時，國家藥監(jiān)局通知各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心），國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心，北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢測中心：

 

　　一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心要嚴格按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》組織開展醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作，加強制修訂工作和經費管理，確保各項工作任務按要求完成。

 

　　二、各標準制修訂項目承擔單位要嚴格按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》開展醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作，要在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產品情況，做好標準技術內容的驗證工作，其中對于修訂的標準項目，要明確標準變化的內容，并對標準實施時間和注冊等環(huán)節(jié)提出實施意見建議。

 

　　三、各相關?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視，加強對本行政區(qū)域標準制修訂項目承擔單位的監(jiān)督和管理，督促各相關單位按照標準制修訂工作有關要求，完成標準起草、驗證、征求意見、技術審查及報批工作。

 

序號	項目名稱	制修訂	標準性質建議	項目承擔單位	項目編號
1	放射治療用門控接口	制定	推薦性	北京市醫(yī)療器械檢驗所	A2018001-T-bj
2	膠體金免疫層析法檢測試劑盒	制定	推薦性		I2018002-T-bj
3	抗凝血酶III測定試劑盒	制定	強制性		I2018003-Q-bj
4	濃度梯度瓊脂擴散藥敏條	制定	推薦性		I2018004-T-bj
5	前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	制定	推薦性		I2018005-T-bj
6	體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定	制定	推薦性		I2018006-T-bj
7	腺苷脫氨酶測定試劑盒	制定	推薦性		I2018007-T-bj
8	醫(yī)用質譜儀第1部分：液相色譜-質譜聯用儀	制定	推薦性		I2018008-T-bj
9	醫(yī)用冷藏箱	修訂	推薦性		A2018009-T-bj
10	骨科矯形用手術截骨導板第1部分通用要求	制定	推薦性	天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	N2018010-T-tj
11	外科植入物可植入醫(yī)療器械用聚醚醚酮聚合物和復合物的差示掃描量熱分析方法	制定	推薦性		N2018011-T-tj
12	增材制造醫(yī)療產品 3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評價方法	制定	推薦性		N2018012-T-tj
13	外科植入物動物源性補片專用要求	制定	推薦性		N2018013-T-tj
14	外科植入物高屈曲條件下評價膝關節(jié)襯墊耐久性及變形試驗方法	制定	推薦性		N2018014-T-tj
15	非組合式金屬髖關節(jié)股骨柄有限元分析標準 方法	制定	推薦性	天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	N2018015-T-tj
16	外科植入物全髖關節(jié)假體的磨損第2部分： 測量方法	修訂	推薦性		N2018016-T-tj
17	外科植入物全髖關節(jié)假體磨損第3部分：軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環(huán)境條件	制定	推薦性		N2018017-T-tj
18	外科植入物髖關節(jié)假體陶瓷球頭抗沖擊性能測定方法	制定	推薦性		N2018018-T-tj
19	球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法	修訂	推薦性		N2018019-T-tj
20	神經血管植入物顱內動脈支架	制定	推薦性		N2018020-T-tj
21	脈沖氣動振蕩排痰設備	制定	推薦性		A2018021-T-tj
22	肢體加壓理療設備通用技術要求	修訂	強制性		A2018022-Q-tj
23	特定電磁波治療器	修訂	推薦性		A2018023-T-tj
24	微波熱凝設備	修訂	強制性		A2018024-Q-tj
25	醫(yī)用微波設備附件的通用要求	修訂	強制性		A2018025-Q-tj
26	X射線攝影用影像板成像裝置專用技術條件	修訂	推薦性	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢 測院	A2018026-T-sy
27	車載X射線機專用技術條件	修訂	推薦性		A2018027-T-sy
28	口內成像牙科X射線機專用技術條件	修訂	推薦性		A2018028-T-sy
29	口腔曲面體層X射線機專用技術條件	制定	推薦性		A2018029-T-sy
30	雙能X射線骨密度儀專用技術條件	修訂	推薦性		A2018030-T-sy
31	醫(yī)用干式膠片專用技術條件	制定	推薦性		A2018031-T-sy
32	醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件第7部分：帶6%（Luer）錐度的血管內和皮下應用連接件	制定	推薦性	上海市醫(yī)療器械檢測所	N2018032-T-sh
33	一次性使用麻醉穿刺包	修訂	強制性		N2018033-Q-sh
34	一次性使用麻醉用針	修訂	強制性		N2018034-Q-sh
35	一次性使用麻醉過濾器	修訂	強制性		N2018035-Q-sh
36	可吸收性外科縫線	修訂	強制性		N2018036-Q-sh
37	可吸收性外科縫線降解后斷裂強力試驗方法	制定	推薦性		N2018037-T-sh
38	一次性使用腹部穿刺器	制定	推薦性		N2018038-T-sh
39	一次性使用宮頸擴張器第2部分：膨脹式	制定	推薦性		N2018039-T-sh
40	醫(yī)用電氣設備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求	修訂	強制性	上海市醫(yī)療器械檢測所	A2018040-Q-sh
41	醫(yī)用電氣設備第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求	修訂	強制性		A2018041-Q-sh
42	醫(yī)用電氣設備第2-52部分：醫(yī)用病床的基本安全和基本性能的專用要求	修訂	強制性		A2018042-Q-sh
43	醫(yī)用電氣設備第2-20部分：轉運培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求	修訂	強制性		A2018043-Q-sh
44	醫(yī)用電氣設備第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求	修訂	強制性		A2018044-Q-sh
45	醫(yī)用電氣設備第2-46部分： 手術臺的基本安全和基本性能專用要求	修訂	強制性		A2018045-Q-sh
46	正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設備通用技術要求	制定	推薦性	上海市醫(yī)療器械檢測所	A2018046-T-sh
47	采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術 系統(tǒng)	制定	推薦性		A2018047-T-sh
48	三維心臟電生理標測系統(tǒng)	制定	推薦性		A2018048-T-sh
49	醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁騷擾要求和試驗	修訂	強制性		A2018049-Q-sh
50	醫(yī)用電氣設備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求	制定	推薦性		A2018050-T-sh
51	采用機器人技術的醫(yī)用電氣設備分類、術語和定義	制定	推薦性		A2018051-T-sh
52	醫(yī)用電氣設備第2-72部分：依賴呼吸機患者 使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能 專用要求	修訂	強制性		A2018052-Q-sh
53	醫(yī)用電氣設備第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求	修訂	強制性		A2018053-Q-sh
54	麻醉和呼吸設備霧化系統(tǒng)和組件	制定	強制性		A2018054-Q-sh
55	眼科光學人工晶狀體第2部分：光學性能及試驗方法	修訂	強制性	浙江省醫(yī)療器械檢驗研 究院	A2018055-Q-hz
56	眼科光學接觸鏡護理產品第8部分：清潔劑測定方法	制定	推薦性		A2018056-T-hz
57	醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件第3部分：胃腸道應用連接件	制定	推薦性	山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心	N2018057-T-jn
58	醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件第6部分：軸索應用連接件	制定	推薦性		N2018058-T-jn
59	專用輸液器第4部分：一次性使用壓力輸液設備用輸液器	修訂	強制性		N2018059-Q-jn
60	專用輸液器第6部分：一次性使用流量設定微調式輸液器	修訂	強制性		N2018060-Q-jn
61	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾效率試驗	制定	推薦性		N2018061-T-jn
62	聚氯乙烯輸注器具中2-氯乙醇殘留量的測定 方法	制定	推薦性		N2018062-T-jn
63	血液、靜脈藥液、灌洗液加溫器安全專用要求	制定	推薦性		N2018063-T-jn
64	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第18部分：用真空衰減法非破壞性檢驗包裝泄漏	制定	推薦性		N2018064-T-jn
65	血管內導管一次性使用無菌導管第6部分：皮下植入式給藥裝置	制定	強制性		N2018065-Q-jn
66	醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第6部分：體外哺乳動物細胞微核試驗	制定	推薦性		N2018066-T-jn
67	醫(yī)療器械免疫原性評價方法第6部分：用流式細胞術測定動物脾臟淋巴細胞亞群	制定	推薦性	山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心	N2018067-T-jn
68	醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗第2部分：體外血小板激活試驗	制定	推薦性		N2018068-T-jn
69	醫(yī)療器械補體激活試驗第3部分：補體激活產物的測定	制定	推薦性		N2018069-T-jn
70	醫(yī)療器械生物學評價醫(yī)療器械潛在神經毒性的評價試驗選擇指南	制定	推薦性		N2018070-T-jn
71	一次性使用醫(yī)用手套第5部分：抗化學物穿透連續(xù)接觸條件下液體滲透標準試驗方法	制定	推薦性		N2018071-T-jn
72	合成水激活聚氨酯玻璃纖維矯形繃帶強度和固化時間測定試驗方法	制定	推薦性		N2018072-T-jn
73	接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型第5部分：評價止血性能的體外模型	制定	推薦性		N2018073-T-jn
74	超聲骨密度儀	修訂	推薦性	湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院	A2018074-T-wh
75	陣列式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測量方法	制定	推薦性		A2018075-T-wh
76	超聲內鏡（超聲部分）	制定	推薦性		A2018076-T-wh
77	超聲探頭穿刺架	制定	強制性		A2018077-Q-wh
78	醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息	修訂	推薦性	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	A2018078-T-gz
79	醫(yī)療器械輻射滅菌輻照裝置劑量分布測試指南	制定	推薦性		A2018079-T-gz
80	一次性使用心臟停跳液灌注器	修訂	強制性		A2018080-Q-gz
81	心肺轉流系統(tǒng)離心泵泵頭	制定	推薦性		A2018081-T-gz
82	牙科學上頜竇提升器	制定	推薦性		A2018082-T-gz
83	牙科學根管器械第2部分：擴大器	修訂	推薦性		A2018083-T-gz
84	牙科學熱熔牙膠充填機	制定	推薦性		A2018084-T-gz
85	牙科學口鏡	制定	推薦性		A2018085-T-gz
86	牙科學正畸用螺旋彈簧	制定	強制性	北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心	N2018086-Q-bd
87	牙科學增材制造口腔固定和可摘修復用金屬 材料	制定	強制性		N2018087-Q-bd
88	牙科學牙種植體的標識系統(tǒng)	制定	推薦性		N2018088-T-bd
89	用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V粉末	制定	推薦性	中國食品藥品檢定研究院	N2018089-T-zjy
90	人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械細胞相容性評價方法囊胚細胞染色和計數方法	制定	推薦性	中國食品藥品檢定研究院	N2018090-T-zjy
91	人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械培養(yǎng)用液中氨基酸檢測方法	制定	推薦性		N2018091-T-zjy
92	高通量基因測序儀	制定	推薦性		I2018092-T-zjy
93	胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（高通量測序法）	制定	強制性		I2018093-Q-zjy
94	細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒	制定	推薦性		I2018094-T-zjy
95	人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）	制定	強制性		I2018095-Q-zjy
96	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	制定	強制性		I2018096-Q-zjy
97	醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)術語和定義	制定	推薦性		G2018097-T- zjy
98	醫(yī)療器械編碼數據填報指南	制定	推薦性	國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心	G2018098-T-xxzx
99	醫(yī)療器械編碼管理基本數據集	制定	推薦性		G2018099-T-xxzx

 

　國家藥品監(jiān)督管理局辦公室

 

　　2018年8月3日